첨단재생의료 실시기관이란 무엇인가요?
첨단재생의료 실시기관은 손상된 조직·장기를 줄기세포나 유전자 치료로 직접 재생시키는 의료기술을, 보건복지부가 안전하게 시행할 수 있다고 지정한 기관입니다. 새론의원은 2024년 7월 이 지정을 받았습니다.
이 지정이 왜 중요한가요?
보건복지부는 이런 치료를 안전하게 시행할 수 있는 기관을 엄격히 심사해 지정합니다. 즉 지정을 받았다는 건 단순한 인테리어나 장비 이야기가 아니라, 채취·분리·보관·시술·기록까지 모든 과정을 국가가 검증했다는 의미입니다.
지정을 준비하며 — 시설은 원래 자신이 있었습니다
세포를 다루는 시술실·세포분리실·세포보관실 모두에 수술실급 헤파필터 팬필터 유닛(FFU)을 갖췄고, 무균 상태에서 줄기세포를 분리·농축하는 클린벤치도 이미 운영 중이었습니다.
지정서를 받던 날 가장 먼저 떠오른 건 서로를 ‘새로니’라 부르는 직원들 얼굴이었습니다. 전 직원이 연구 담당자·세포 관리자·정보 관리자 역할을 나눠 맡아 작은 것 하나 놓치지 않으려 애썼습니다. 임상시험만 10년 넘게 해온 연구 담당자는 국내 최초 미국 CCRC 자격 취득자로, 준비의 든든한 축이 되어 주었습니다.
시설보다 어려웠던 건 ‘표준’을 글로 증명하는 일
시간이 더 걸린 건 표준작업지침서(SOP) 개발이었습니다. 이미 당연하게 잘 하던 일을 전부 문서로 만드는 작업인데, 생각보다 방대했습니다.
세포 보관 냉동고의 온도 설정 근거, 기준을 벗어났을 때 몇 분 안에 누구에게 알림이 가는지, 그 담당자가 어떤 절차로 대응하고 기록을 어떻게 남기는지 — 언제 누가 봐도 같은 수준의 치료가 되도록 글로 증명하는 일이었습니다.
믿을 수 있는 곳을 고르는 관점
시설에 투자하는 건 솔직히 돈을 쓰면 됩니다. 병원을 하며 더 어렵다고 느끼는 건 사람입니다. 좋은 사람을 곁에 두고 함께 성장하며 초심을 잃지 않는 것 — 그게 결국 환자분의 안전과 만족으로 이어진다는 걸 실감합니다.
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