첨단재생의료
보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관 새론의원이
안전성과 전문성으로 답을 드립니다.
첨단재생의료란 무엇일까요?
‘첨단재생의료’는 손상된 조직과 기능을 되살리기 위해 인체세포나 유전자를 활용하는 치료를 말합니다.
지금까지 치료가 어려웠던 희귀·난치성 질환에 새로운 가능성을 제시하고 있으며,
고령화 사회가 가속화되면서 미래 의료의 핵심 분야로 주목받고 있습니다.
세포치료
환자 본인 또는 타인의 세포를 활용하여 질환을 회복시키는 방법
유전자치료
세포에 새로운 유전자를 주입해 손상된 기능을 회복시키는 방법
조직공학치료
세포와 생체재료를 결합해 손상된 조직을 대체·재생하는 방법
첨단재생의료 실시기관의 의미와 조건
실시기관은 ‘첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)’에 근거하여 지정됩니다.
단순한 명칭이 아니라, 아래와 같은 까다로운 검증 과정을 거쳐야만 가능합니다.
안전성 확보 — 시설과 장비
임상연구를 진행할 수 있는 세포처리시설과 전용 장비를 갖추어야 합니다.
전문 인력
연구책임자·연구담당자·인체세포 관리자·정보관리자 등 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수한 필수 인력을 갖추어야 합니다.
표준작업지침서(SOP)
모든 과정이 국가 기준에 맞추어 체계적으로 관리되어야 합니다.
보건복지부 검증
서류심사·현장조사 등 여러 단계의 심사를 거쳐 최종적으로 지정됩니다.
따라서 첨단재생의료 실시기관은 단순히 줄기세포 시술을 하는 병원이 아니라,
안전성과 전문성을 국가가 인증한 임상 연구 수행 병원이라고 할 수 있습니다.
보건복지부 심의 및 승인 절차
첨단재생의료 연구 및 치료는 다음 절차를 통해서만 수행될 수 있습니다.
심의위원회의 심의·승인
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 연구 및 치료계획을 심의·승인합니다.
지정 실시기관에서만 시행
보건복지부장관이 지정한 ‘첨단재생의료 실시기관(재생의료기관)’에서만 승인된 연구 및 치료를 시행할 수 있습니다.
즉, 복지부 심의를 받은 연구와 치료를 실제로 수행할 수 있는 곳이 바로 ‘첨단재생의료 실시기관’입니다.
부산 새론의원,
보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관
새론의원은 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 공식 지정된 병원입니다. 이는 단순히 줄기세포 시술을 한다는 의미를 넘어, 국가가 정한 엄격한 기준을 충족하여 임상 연구와 실제 치료를 병행할 수 있는 권한을 가진 병원이라는 뜻입니다.
저희는 첨단재생의료의 안전성과 가능성을 높이기 위해 매일 연구하고, 환자 진료에 직접 적용하고 있습니다.
첨단재생의료 연구개발 현황
| 연구 과제번호 | 연구 분야 | 진행 현황 |
|---|---|---|
| SR-001 | 자가세포 기반 면역질환 연구 | 심의 완료 |
| SR-002 | 중간엽줄기세포 기반 면역질환 연구 | 수정계획서 개발 중 |
향후 계획
- 첨단재생의료 임상연구 승인 획득 추진
- 면역질환 분야 재생의료 연구 확대
- 안전성 및 유효성 근거 확보를 위한 연구 수행
※ 상기 내용은 첨단재생의료 임상연구 개발 현황이며, 현재 승인된 첨단재생의료 치료 또는 임상연구 시행을 의미하지 않습니다.
환자가 알아야 할 중요한 차이점
줄기세포·재생치료 시술은 실시기관이 아니더라도 일부 병원에서 받을 수 있습니다.
‘줄기세포 시술을 받는다’는 사실만으로는 첨단재생의료 연구·치료와 동일하지 않습니다.
단순 시술이 아닌, 임상 근거를 축적
치료 과정에서 축적되는 데이터를 바탕으로 더 정밀하고 안전한 치료 프로토콜을 발전시킵니다.
최신 연구·의학적 근거에 기반
최신 재생의학 트렌드와 과학적 검증을 반영한 진료를 경험할 수 있습니다.
국가가 인정한 안전관리 체계
보건복지부 지정 기준과 심의위원회 승인 아래에서 안전하게 수행됩니다.
새로운 치료효과의 발전 가능성
오늘의 치료가 끝이 아니라, 더 정밀하고 고도화된 재생치료를 만들어가는 과정이 포함됩니다.
치료의 완성도와 의학적 근거, 두 축을 함께 발전
새론의원에서 받는 치료는 오늘의 결과에 머무르지 않고, 앞으로 더 나은 치료로 이어지는 시작점이 됩니다.
관련 장비 소개
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수술, 시술 시스템자가세포를 채취하기 위한 수술실 등급의 시술실
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세포분리실오염의 위험없이 순도 높은 줄기세포 분리를 위한
최적의 공간 -
클린벤치줄기세포를 포함한 세포 분리
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자동온도기록계냉장냉동고의 실시간 온도를 체킹하고 체크된 모든 기록이 보관되며, 설정한 온도범위를 벗어나면 담당자에게 알림이 가도록 하여 보관된 세포의 안정성을 높이는 시스템
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세포보관 냉장냉동고인체세포등 보관을 위한 냉장냉동장비
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팬필터유닛각 시설실의 오염을 방지하고 온도와 습도를 유지하기 위한 공기조화장치
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인큐베이터추출한 지방조직에서 지방줄기세포를 포함한
기질혈관분획의 효과적인 분리를 위한 진탕배양기 -
원심분리기혈액 또는 골수로부터 PRP, BMAC 을 농축, 분리
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원심분리기지방조직으로부터 SVF를 농축, 분리
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스마트엠셀 2, 4혈액, 골수 농축물 (CD34+ PRP, BMAC) 추출 시스템
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엑스레이실줄기세포 시술전 흉부, 복부, 골반, 무릎 등 기본 검사를
위한 엑스레이 -
환자모니터수면마취시 환자분의 심전도와 산소포화도, 호흡을 모니터 하는 시설
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인퓨전펌프각종 주요 주사제를 일정하게 주입하기 위한 장치
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GE 초음파골수 줄기세포 및 줄기세포 관절 주사, 지방흡입시 지방층의 두께 측정을 포함하여, 주요 시술을 할때 위치 확인 및
진단을 위한 초음파 -
기관삽관장치응급 상황시 기도내 삽관, 산소공급 및 인공호흡 장치
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회복실혈압측정, 심전도 모니터링이 가능한 회복실
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LDM줄기세포 피부주사를 포함한 각종 시술후 피부 재생 관리
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스마트룩스피부 및 탈모 줄기세포 주사 후 재생을 촉진하는
저출력레이저 -
웃음가스마취기아산화질소를 이용한 웃음가스 마취기
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CO2 인큐베이터 (CO₂ Incubator)온도와 CO₂ 농도를 정밀하게 조절하여, 줄기세포 및 다양한 세포를 안전하게 배양할 수 있는 무균 환경을 제공
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초저온냉장고 (Deep Freezer)–80℃의 초저온 상태에서 세포, 조직, 샘플을 장기간 안전하게 보관
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액체질소탱크
(LN₂ Tank, Liquid Nitrogen Storage)–196℃ 액체질소를 이용해 줄기세포 및 조직을 반영구적으로 보관 장기 보존이 필요한 고가치 생체 자원의 안정적 관리에 사용됨
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냉장 원심분리기
(Refrigerated Centrifuge)고속 회전을 통해 세포, 혈액, 조직 내 성분을 분리하며, 냉장 기능으로 시료의 온도를 일정하게 유지하여 세포 손상 없이 민감한 샘플을 안정적으로 처리가능
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워터배스 (water bath)정확한 온도로 균일하게 가열해, 냉동 보관된 세포 해동이나 실험 시 일정 온도 유지에 활용
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도립현미경 (Inverted Microscope)세포 배양용 플라스크나 배양접시에 배양된 세포를 관찰할 수 있도록 설계된 전문 현미경으로, 줄기세포의 형태 확인 및 품질관리에 필수
